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          最新政策丨國內細胞治療行業政策匯總

          發布日期:2021-09-08 10:47:04

          在新冠病毒的魔爪下,生物醫學雖遭受波折,但前進的步伐從未停止,甚至成為了衡量一個國家醫學發展水平的重要標志。


          干細胞技術更是擔起“抗疫大旗”,在治療疾病、器官移植、組織修復等領域發揮巨大應用潛力。

          從2020年初國家撥款助推“干細胞及轉化研究”,到全國各地區紛紛落實干細胞發展措施,為干細胞的臨床應用轉化構筑起更多可能,人類也在認識生命科學的同時不斷向著更深遠的科學發展。

          現在,讓我們共同回顧2020-2021年,國家頒發的新政匯總,幫助大家從政策層面了解干細胞行業發展趨勢。

          國家層面

          01
          2020年1月 科技部等部門
          《加強“從0到1”基礎研究工作方案》
           

          科技部、發展改革委、教育部、中科院、自然科學基金委發布關于印發《加強“從0到1”基礎研究工作方案》的通知,在重大專項和重點研發計劃中突出支持基礎研究重點領域原創方向,持續支持量子科學、腦科學、納米科學、干細胞、合成生物學、發育編程、全球變化及應對、蛋白質機器、大科學裝置前沿研究等重點領域,針對重點領域、重大工程等國家重大戰略需求中的關鍵數學問題,加強應用數學和交叉研究,加強引力波、極端制造、催化科學、物態調控、地球系統科學、人類疾病動物模型等領域部署,搶占前沿科學研究制高點。

          02
          2020年3月 科技部
          《“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》


          3月31日,科技部發布了《科技部關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年,國撥總經費 2.40億元。
           
          03
          2020年7月 CDE
          《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》

           
          2020年7月6日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。本指導原則的內容適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導,以減少受試者參加臨床試驗的風險,并規范對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。
           
          04
          2020年8月 CDE
          《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》


          8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

          05
          2020年4月 國家藥監局
          《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》-生物制品附錄


          2020年4月26日,國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿的公告。

          06
          2020年9月 科技部等部門
          《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》


          國家衛健委《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函中明確將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況,基于臨床研究結果,前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度,強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導,共同推進細胞產業發展。

          07
          2020年9月 國務院
          《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》


          國務院發布《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》。明確自貿區內可開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究,區內醫療機構可根據自身技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。
           
          08
          2020年9月 CDE
          《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》


          國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布公開征求《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》,以推動細胞治療行業進一步規范化發展。社會公益事業的投入,為臨沂發展貢獻力量。

          09
          2020年9月 國家衛健委
          國家衛健委明確表態:鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展
           
          2021年2月9日,國家衛健委在官網上發布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復》。
           
          答復函中明確提出:我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業發展。干細胞、免疫細胞等細胞制劑具有明顯的藥品屬性。國家藥品監管部門已經為相關制劑通過藥品審批制定配套政策,審批后可以迅速廣泛應用,既有利于保障醫療質量安全,又有利于產業化、高質量發展。



          地方層面(廣東)
          01
          廣東 2020年1月
          《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施的通知》
           

          明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺。支持我市醫療機構聯合粵港澳大灣區的優質資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院,爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質,推進我市干細胞等先進技術創新應用。

          02
          廣東 2020年4月
          《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》


          4月8日,廣東省多部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》。
           
          措施中明確提出:支持深圳市做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業,培育世界標桿的生物醫藥企業和研究機構,打造全球生物醫藥創新發展策源地。組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、中醫藥關鍵技術裝備、高端醫療器械等省重點專項。

          03
          廣東 2020年6月
          《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》


          加強干細胞臨床研究管理培訓,做好審查、指導工作。按照國家要求結合我省實際,支持粵港澳大灣區有關機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案,積極探索干細胞臨床研究協同創新工作機制。
           
          配合省衛生健康委繼續做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作,加快推進我省干細胞與再生醫學產業健康發展。

          04
          廣東 2020年9月
          《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》
           

          9月1日,全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》第五十一條明確:自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。
           
          05
          廣東 2020年10月
          《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021-2025年)》
           

          粵港澳大灣區先行先試政策探索工程。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務。

          06
          2021年3月 深圳
          深圳市 駱文智主任主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案)》立法征求意見座談會


          3月12日,駱文智主任主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案)》立法征求意見座談會。會上提出一是要解放思想,先行先試,發揮立法引領推動保障作用,做到在不與國家法律基本原則相沖突的前提下,用好經濟特區立法權和國家授予的改革試點權,理念思路、政策舉措要有所突破。二是依托企業,做好服務,發展細胞和基因產業,財政及相關產業主管部門要著力支持企業不斷加大研發創新力度,加快重點領域關鍵技術突破,以產品質量的提升,實現產業高質量發展。

          結語

          近幾年,國家頻發政策支持干細胞行業的發展,干細胞的監管模式漸漸明朗。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布,意味著我國干細胞治療產品的上市審批道路逐漸打通,患者使用干細胞治療產品的時代即將到來。

          截止目前,國內通過國家衛健委備案的干細胞研究機構已超過100家,國家也正在大力支持干細胞的臨床轉化,目前已批準干細胞技術在數十種疾病的治療上進行臨床研究。

          目前已知干細胞已經在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

          隨著干細胞治療技術的進步,干細胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發揮作用,當今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫學,將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫學革命的熱點。


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